FABRICANT DE DISPOSITIFS MÉDICAUX

teora® mind est un dispositif médical de classe IIa certifié conformément au MDR

teora® mind est un dispositif médical certifié de classe IIa conformément au règlement sur les dispositifs médicaux (directive 2017/745), entré en vigueur en 2021 et applicable dans toute l'Europe. Le MDR remplace la directive sur les dispositifs médicaux (MDD) en vigueur jusqu'à présent et vise à améliorer encore la sécurité des patient·e·s. La classe IIa regroupe les dispositifs médicaux pour lesquels le risque pour les patient·e·s est considéré comme faible à modéré. D'autres exemples de cette classe sont les tensiomètres numériques ou les appareils auditifs. Sur la base de cette certification, teora® mind porte le marquage CE (CE 0123).

Vous pouvez télécharger notre certification MDR dans notre espace de téléchargement si nécessaire.

Vers le téléchargement

Remarque : teora® body et teora® platform ne sont pas des dispositifs médicaux certifiés.

Assurance qualité et accréditation

Pour devenir un fabricant de dispositifs médicaux certifié selon le MDR, chaque fabricant doit faire réaliser une évaluation complète de ses produits, incluant des études cliniques et une analyse des risques. Parallèlement, les produits doivent être conformes à la réglementation en vigueur et répondre aux exigences les plus strictes en matière d'assurance qualité. Pour garantir cela, nous appliquons un système de gestion de la qualité conforme à la norme DIN EN ISO 13485, une norme spécialement conçue pour les entreprises du secteur des dispositifs médicaux. Notre système couvre tous les domaines de l'entreprise liés au développement, à la fabrication, à la distribution et au service après-vente de nos dispositifs médicaux. Cela nous permet non seulement de garantir que nos produits sont conformes aux exigences légales, mais aussi de travailler en permanence à l'amélioration de nos performances.

Pour maintenir notre certification, des audits réguliers par un organisme accrédité sont nécessaires. Nos audits et notre certification sont effectués par le TÜV Süd.

Si vous avez des questions concernant notre certification, n'hésitez pas à nous contacter.

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