PRODUTTORE DI DISPOSITIVI MEDICI

Per diventare un produttore certificato di dispositivi medici secondo l’MDR, ogni produttore deve far eseguire una valutazione completa dei prodotti, inclusi studi clinici e una valutazione dei rischi. Allo stesso tempo, i prodotti devono essere conformi alle normative vigenti e soddisfare i più elevati requisiti di garanzia della qualità. Per garantire ciò, applichiamo un sistema di gestione della qualità conforme alla norma DIN EN ISO 13485. Uno standard sviluppato appositamente per le aziende del settore dei dispositivi medici. Il nostro sistema copre tutte le aree dell'azienda legate allo sviluppo, alla produzione, alla distribuzione e all'assistenza dei nostri dispositivi medici. In questo modo non solo possiamo garantire che i nostri prodotti siano conformi ai requisiti di legge, ma lavoriamo costantemente al miglioramento delle nostre prestazioni.

Per mantenere la nostra certificazione sono necessarie verifiche periodiche da parte di un ente accreditato. La nostra verifica e certificazione è effettuata dal TÜV Süd.